Korrigeeriv tegevus

Korrigeeriv tegevus (corrective action )on tegevus avastatud mittevastavuse või muu ebasoovitava olukorra põhjuse kõrvaldamiseks. Võib olla rohkem kui üks mittevastavuse põhjus. Korrigeeriv tegevus võetakse ette probleemi kordumise vältimiseks, samas kui ennetav tegevus võetakse ette ilmnemise vältimiseks. Tuleb teha vahet korrektsiooni ja korrigeeriva tegevuse vahel. Korrigeeriv on tegevus, mis teostatakse kui oht projekti teostamise käigus ilmneb. Organisatsioon peab rakendama korrigeerivaid meetmeid mittevastavuste põhjuste kõrvaldamiseks, et vältida selle vea kordumist. Korrigeerivad tegevused peavad olema kooskõlas väljaselgitatud mittevastavuste tagajärgedega.

Korrigeeriv tegevus on mõningates tööstusharudes kvaliteedijuhtimise süsteemi osana, nagu näiteks meditsiinitööstuses ja farmaatsiatööstustes Ühendriikides. Sellisel juhul peetakse nõuetekohase korrigeeriva tegevuse käitlemise ebaõnnestumist Ameerika Ühendriikide hea tootmistava eeskirjade rikkumiseks.Kui ettevõte ei ole uurinud, registreerinud ja analüüsinud nõuetele mittevastavuse algpõhjuseid ega suutnud välja töötada ja rakendada efektiivselt korrigeerivat tegevust võib ravimit või meditsiiniseadet ebakvaliteetseks.

Korrigeeriv tegevus farmaatsiatööstuses

Korrigeeriv tegevus on väga oluline kvaliteedijuhtimise funktsioon farmaatsiatööstuses. USA FDA poolt välja töötatud head tootmistava juhised viitavad sellele selgelt, et farmaatsiatööstusel peab olema oma kvaliteedijuhtimise kiire süsteem, mis suudab korralikult käsitleda ja lahendada turuanalüüse, kvaliteedi tagamise süsteemi või tootmisprotsessi või tootmisüksuse mittevastavust, personali ja abisüsteeme, mis on ravimitoodete tootmise osa , viisil, et lahknevus või mittekinnitus ei esineks. Selleks on vaja korrigeerivate ja ennetavate meetmete kiiret rakendussüsteemi kohandada, vastasel juhul võib ravimit lugeda ebakvaliteetseks GMP juhiste mittetäitmise tõttu.

Peaks olema kiire skeemi käsitlemise süsteem või täheldatud lahknevused või kõrvalekalded. Kaebus võib tuleneda turul, lõpptarbijalt või töötajalt ise, kes tegeleb ravimi valmistamise või müügiga. Sise- ja välisauditid on ette nähtud rajatise või farmaatsia- või toidutoodangu kvaliteedi juhtimist tegeva organisatsiooni toimimise hindamiseks ja kontrolliks. Selliste auditite tulemused on tähelepanekud erinevuste mittevastavuste kõrvalekallete kohta. Kõik sellised mittevastavused ja turu kaebused on suunatud järgnevates etappides parandus- ja ennetusmeetmetega.

1. tuvastage põhjuse juur: Selleks, et välja selgitada kaebuse esialgne põhjus või lahknevus, tehakse nõuetekohane ülevaatus või audit, mis käsitleb personali või laboratoorseid analüüse.
2. parandusmeetmete tuvastamine ja kohandamine: Tuleb kasutada õiget metoodikat, et määrata parandusmeetmed kaebuse või mittevastavuse käsitlemiseks, nii et see ei toimuks uuesti ja probleem lahendatakse.
3. ennetava tegevuse väljatöötamine ja kohandamine: Ennetevate tegevus meetmete väljatöötamisel kohandatakse teaduslikku lähenemisviisi, mille abil saab vältida toote kvaliteedi, tootmisprotsessi või dokumentatsiooni, kvaliteedisüsteemi mittevastavust või kõrvalekaldeid
4. ennetavate meetmete rakendamine: Kohandatud on ennetava tegevuse süsteem, mille tõttu lahknevus või lahknevuse põhjus on välditav.

Korrigeeriva tegevuse näited

• veateade
• nähtav või kuuldav signaal
• protsessiümberkujundamine
• projektiümberkujundamine
• olemasolevate koolitusprogrammide täiendamine
• hooldusgraafikute täiustused
• materjali käsitsemise või ladustamise parandamine

Konsept

Ennetusmeetmed on igasugune ennetav metoodika, mida kasutatakse võimalike lahknevuste kindlaksmääramiseks enne nende tekkimist ja tagamiseks, et neid ei juhtuks. Mõlema korrigeerimis- ja ennetusmeetmed hõlmavad uurimise, tegevuse, läbivaatamise ja vajaduse korral edasisi meetmeid. On näha, et need mõlemad sobivad PDCA filosoofiasse, nagu on kindlaks määratud Deming-Shewhart'i tsüklis. Põhiprobleemide uurimine võib järeldada, et parandus- või ennetusmeetmeid ei nõuta ning lisaks võib see soovitada lihtsaid korrektsioone probleemile, millel puudub kindlaks tehtud süsteemne algpõhjus. Kui mitmel uuringul ei toimu parandusmeetmeid, võib genereerida uue laiendatud ulatusega probleemi avalduse ja põhjalikuma uurimise põhjuseks.

Parandus- ja ennetusmeetmete rakendamine on kvaliteedijuhtimissüsteemide parendamise ja efektiivsuse suund. Korrigeerivad meetmed on vaid probleemide identifitseerimiseks põhinevad meetmed. Probleemi või mittevastavust saab kindlaks teha siseselt töötajate soovituste, juhtkonna ülevaatuste, dokumentide läbivaatamise või siseauditite kaudu. Probleemide algpõhjuseks võib olla: kliendi kaebused / ettepanekud; kliendi tagasilükkamine; kliendi / kolmanda osapoole audititest tulenevad mittevastavused; audiitori soovitused.

Allikad

1. https://www.kutsekoda.ee/et/kutseregister/kutsestandardid/10494856/lisad/10494945
2. https://www.fda.gov/downloads/Drugs/.../Guidances/ucm073517.pdf
3. http://www.pharmacistspharmajournal.org/2013/11/corrective-and-preventive-action-capa.html#.WlqMm3nLiUk
4. http://www.bulsuk.com/2009/02/taking-first-step-with-pdca.html
5. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?fr=820.100
6. TJO Konsultatisoonid, Rauno Vinni, Kvaliteedijuhtimine ja hindamine, kvaliteedi standardid
7. Projektijuhtimise käsiraamat, lk 7